Apa fără endotoxine joacă un rol critic în acuratețea și fiabilitatea operațiunii de testare a endotoxinei.Endotoxinele, cunoscute și sub numele de lipopolizaharide (LPS), sunt substanțe toxice prezente în pereții celulari ai bacteriilor Gram-negative.Acești contaminanți pot provoca vătămări grave oamenilor și animalelor dacă nu sunt îndepărtați din produse medicale, cum ar fi vaccinuri, medicamente și dispozitive medicale.
Pentru a detecta și cuantifica cu precizie nivelurile de endotoxine, testul de endotoxină se bazează pe un test sensibil care necesită utilizarea apei fără endotoxine.Acest tip de apă este tratat pentru a elimina toate urmele de endotoxine, asigurându-se că orice rezultate pozitive generate de analiză se datorează exclusiv prezenței endotoxinelor în proba testată și nu rezultat al contaminării din apă.
Utilizarea apei fără endotoxine ajută, de asemenea, la minimizarea rezultatelor fals pozitive, care pot apărea atunci când există urme de endotoxine în apa utilizată în test.Acest lucru poate duce la rezultate inexacte, ceea ce poate cauza întârzieri în lansarea produsului și probleme de reglementare.
Pe scurt, apa fără endotoxine este o componentă crucială a operațiunii de testare a endotoxinei, asigurând acuratețea și fiabilitatea acestui test critic.Prin reducerea riscului de fals pozitive și asigurând că rezultatele pozitive sunt generate numai în prezența contaminării reale cu endotoxine, apa fără endotoxine joacă un rol esențial în asigurarea faptului că produsele medicale sunt sigure și eficiente pentru utilizare la pacienți.
Apa de testare a endotoxinelor bacteriene
Diferența dintre apa de testare a endotoxinei bacteriene și apa sterilă pentru injecție: pH, endotoxină bacteriană și factori de interferență.
Apa de testare a endotoxinelor bacteriene
Diferența dintre apa de testare a endotoxinei bacteriene și apa sterilă pentru injecție: pH, endotoxină bacteriană și factori de interferență.
1. pH
Cel mai potrivit pH pentru reacția dintrereactiv LALiar endotoxina este 6,5-8,0.Prin urmare, în testul LAL, Statele Unite ale Americii, Farmacopeea Japoneză și ediția din 2015 a Farmacopeei Chineze prevăd că valoarea pH-ului produsului de testat trebuie ajustată la 6,0-8,0.Valoarea pH-ului apei pentru testarea endotoxinelor bacteriene este în general controlată la 5,0-7,0;valoarea pH-ului apei sterile pentru preparate injectabile trebuie controlată la 5,0-7,0.Deoarece majoritatea medicamentelor sunt slab acide, valoarea pH-ului apei pentru testarea endotoxinelor bacteriene este favorabilă testului de testare a endotoxinei sau testului de lizat de amebocite liofilizate.
2. Endotoxina bacteriană
Cantitatea de endotoxină din apă pentru testarea endotoxinelor bacteriene ar trebui să fie cel puțin mai mică de 0,015 EU per 1 ml, iar cantitatea de endotoxină din apă pentru testarea endotoxinelor bacteriene în metode cantitative ar trebui să fie mai mică de 0,005 EU per 1 ml;Apa sterilă pentru preparate injectabile trebuie să conțină mai puțin de 0,25 EU de endotoxină per 1 ml.
Endotoxina din apa pentru testul de endotoxină bacteriană trebuie să fie suficient de scăzută încât să nu afecteze rezultatele testului.Dacă se folosește apă sterilă pentru injecție în locul apei de testare pentru testul cu endotoxină, datorită conținutului ridicat de endotoxine în apa sterilă pentru injecție, apă sterilă pentru injecție și Suprapunerea endotoxinei în proba testată poate produce fals pozitive, cauzând pierderi economice directe. către întreprindere.Datorită diferenței de conținut de endotoxină, nu este posibil să se utilizeze apă sterilă pentru injecție în locul apei de inspecție pentru testul de testare a endotoxinei sau testul de lizat de amebocite liofilizate.
3. Factori de interferență
Apa pentru testarea endotoxinelor bacteriene nu trebuie să interfereze cu reactivul LAL, cu endotoxina standard de control și cu testul LAL;nu este nevoie de apă sterilă pentru preparate injectabile.Apa sterilă pentru injecție necesită siguranță și stabilitate, dar apa sterilă pentru injecție va afecta activitatea și stabilitatea endotoxinei standard de control al bacteriilor?Apa sterilă pentru injecție îmbunătățește sau inhibă testul de endotoxină?Puțini oameni au făcut cercetări pe termen lung în acest sens.S-a verificat prin investigație că o cantitate de apă sterilă pentru injecție are un efect inhibitor puternic asupra testului LAL.Dacă se folosește apă sterilă pentru injecție în locul apei de testare pentru testul LAL, pot apărea fals negative, ceea ce duce la detectarea ratată a endotoxinei, care amenință direct siguranța medicamentelor.Datorită existenței unor factori de interferență ai apei sterile pentru injecție, nu este posibilă utilizarea apei sterile pentru injecție în locul apei de inspecție pentru testul LAL.
Dacă se poate asigura acuratețea apei de spălare, a metodei de spălare și a apei de testare, posibilitatea ca controlul pozitiv în testul Limulus să nu poată fi stabilit practic nu există, cu excepția cazului în care standardul utilizat nu este standardizat.Pentru a asigura acuratețea rezultatelor testelor, trebuie să:
A.Familiarizat cu standardele și normele din industrie;
b.Utilizați produse calificate și produse standard;
c.Operați în strictă conformitate cu procedurile de operare.
Ora postării: 26-iul-2023
