Test de endotoxină prin lizat de amebocite liofilizate (reactiv LAL)
Reactivi LAL: Lizat de amebocite liofilizate (LAL) este un extract apos de celule sanguine (amebocite) de la crabul potcoavă din Atlantic.
Reactivi TAL: reactivul TAL este un extract apos de celule sanguine din Tachypleus tridentatus.
În prezent, producția principală de reactivi LAL/TAL este în Statele Unite și China.
Testul de testare a endotoxinei cu cheaguri de gel, această metodă este în continuare principalele aplicații în întreaga lume, pentru a îndeplini cerințele de siguranță ale medicamentelor pentru injecție umană.
ÎN PREZENT Bioendo produce și furnizează reactiv LAL pentru cheaguri de gel, inclusiv pentru fiolele de sticlă de testare unice și fiolele cu mai multe teste.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 și G52
Aceasta este soluția economică pentru detectarea calitativă a endotoxinelor în testul de droguri.În special pentru medicamentele injectabile sau medicamentele parenterale pentru a testa endotoxine în WFI, API sau produse medicamentoase finite.Testul de testare a endotoxinei este o cerere mare de acțiuni operaționale, necesită un operator competent care să se ocupe de testul cheagurilor de gel pentru a asigura rezultatele corecte.
O soluție completă pentruG52Testul de testare a endotoxinei:
Reactiv LAL
Control Standard Endotoxina
BET Apa
Vârfuri de pipetă fără endotoxine
Tuburi de sticlă fără endotoxine, inclusiv tuburi de reacție și operație de diluare.
Instrument de incubație, pentru a recomanda baia de apă sau incubatorul cu căldură uscată.Toate dispozitivele de incubare necesită precizie de temperatură.
Toate consumabilele să atingă testul LAL care îndeplinește standardul de nivel fără endotoxine „< 0,005EU/ml”.
Mediul experimental trebuie să fie potrivit pentru detectarea endotoxinelor.
Fi atent la :
Consumabilele din plastic, cum ar fi vârfurile de pipetă sau plăcile cu mai multe godeuri, sunt utilizate pe scară largă pentru testarea endotoxinelor.Farmacopeile armonizate (USP/CP) cer ca orice consumabile din plastic și tuburile de sticlă să fie lipsite de endotoxine detectabile și, la fel de importante, dar deseori să nu fie luate în considerare, trebuie să respecte standardul fără factori de interferență.
Cum se operează testul de testare a endotoxinelor pentru a detecta endotoxinele din probă?
În primul rând, trebuie efectuat testul pentru confirmarea sensibilității la lizat marcat.Pentru a confirma sensibilitatea este aceeași cu marcajele de pe etichetă.
Pentru analiza probelor, efectuați teste de testare a endotoxinelor pre-interferențele.
Pentru a opera testul complet de endotoxină al „testului de interferență”.
Pentru a opera testul limită pentru a obține cum este nivelul de endotoxine din probă.
Când operați testul pentru confirmarea sensibilității la lizat marcat, rezultatul este anormal, 2 Lamada nu are formarea de gel?
Verificați dacă metoda de preparare a endotoxinei standard de control bacterian este corectă.
Amestecarea vortexului este necesară pentru fiecare diluant (a se vedea manualul de instrucțiuni sau numitul insert al endotoxinei standard de control în detalii).
Pentru a verifica dacă reactivul de lizat se potrivește cu endotoxina standard de control.
Se recomandă utilizarea unei bai de apă sau a unui incubator cu căldură uscată pentru procesul de temperatură constantă a reactivului de lizat (de exemplu, un incubator sau o cutie uscată nu sunt eficiente).
În timpul incubației, mediul de apă din baia de apă care este static și stabil, toate vibrațiile sunt evitate.
Acordați o atenție deosebită băii de apă pentru a opri pompa de curgere a apei.
Judecând rezultatul, scoateți ușor eprubeta sau fiola de sticlă din termostat, răsturnați încet la 180 de grade,
formarea gelului din tub nu va fi deformată și nu va aluneca, rezultatul a fost înregistrat prin semnalul „+”;
nu se formează nicio formare de gel sau cheagul de gel nu poate fi păstrat intact chiar dacă este format.
Alunecarea peretelui este negativă, rezultatul a fost înregistrat prin semnalul „-”.
Kitul de testare rapidă a cheagurilor de gel pentru endotoxină aparține metodei de testare a endotoxinei cu cheaguri de gel.
În testarea rapidă a endotoxinei cu cheaguri de gel, controlul pozitiv al probei nu generează gel?
În primul rând, utilizați apă de testare a endotoxinelor bacteriene pentru a verifica reactivii de lizat, pentru a vă asigura că operatorii și mediul respectă reglementările;
Dacă trusa este calificată, atunci controlul pozitiv al probei nu formează gel din cauza efectului inhibitor al probei, iar proba trebuie procesată și tratată.
Cea mai comună metodă de procesare a probelor este diluarea.
Ora postării: 29-12-2021
