Limulus amebocyte lysate (LAL) sau Tachypleus tridentatus lysate (TAL) este un extract apos de celule sanguine de la crabul potcoave.
Și endotoxinele sunt molecule hidrofobe care fac parte din complexul de lipopolizaharide care formează cea mai mare parte a membranei exterioare a bacteriilor Gram-negative.Produsele parenterale contaminate cu pirogeni pot duce la consecințe grave precum febră, șoc, insuficiență de organ sau chiar deces.
Reactivul LAL/TAL ar putea reacționa cu endotoxina bacteriană și lipopolizaharida (LPS).Capacitatea de legare și coagulare a endotoxinelor LAL este ceea ce îl face atât de neprețuit pentru propria noastră industrie farmaceutică.Și acesta este motivul pentru care reactivul LAL/TAL ar putea fi folosit pentru a detecta sau cuantifica endotoxina bacteriană.
Înainte de a constata că LAL/TAL ar putea fi folosit pentru a face testul de endotoxine bacteriene, iepurii sunt angajați pentru a detecta și cuantifica endotoxinele din produsele farmaceutice.În comparație cu RPT, BET cu reactiv LAL/TAL este rapid și eficient și este modalitatea populară de a face monitorizarea dinamică a concentrației de endotoxine în industria farmaceutică și așa mai departe.
Testul de testare a endotoxinei cu cheaguri de gel, cunoscut și ca testul Limulus Amebocyte Lysate (LAL) sau numit Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) este o metodă utilizată pe scară largă pentru detectarea și cuantificarea endotoxinelor în diferite produse, în special în industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale.Este considerată o soluție necesară în domeniul detectării endotoxinelor datorită eficacității și acceptării sale normative.
Testul LAL se bazează pe principiul că celulele sanguine ale crabilor potcoave (Limulus polyphemus sau Tachypleus tridentatus) conțin un factor de coagulare care reacționează cu endotoxinele bacteriene, ducând la formarea unui cheag asemănător gelului.Această reacție este foarte sensibilă și specifică endotoxinelor, care sunt componente toxice ale membranei exterioare a bacteriilor gram-negative.
Există mai multe motive pentru care testul de testare a endotoxinei cu cheaguri de gel este considerat o soluție necesară în detectarea endotoxinei:
1. Acceptarea reglementărilor: Testul LAL este recunoscut și acceptat de autoritățile de reglementare precum Farmacopeea Statelor Unite (USP) și Farmacopeea Europeană (EP) ca metodă standard pentru testarea endotoxinelor.Respectarea acestor reglementări este obligatorie pentru asigurarea siguranței și calității produselor farmaceutice.
2. Sensibilitate și specificitate: Testul LAL are o sensibilitate ridicată, permițând detectarea unor niveluri foarte scăzute de endotoxine.Este capabil să detecteze concentrații de endotoxine de până la 0,01 unități de endotoxină pe mililitru (EU/mL).Specificitatea testului asigură că detectează în primul rând endotoxinele și minimizează rezultatele fals pozitive.
3. Cost-eficiență: Testul de testare a endotoxinei cu cheaguri de gel este în general considerat o soluție economică în comparație cu metodele alternative, cum ar fi testele cromogene sau turbidimetrice.Necesită mai puțini reactivi și echipamente, reducând costurile totale de testare.În plus, disponibilitatea pe piață a reactivilor LAL standardizați face ca laboratoarele să efectueze testul convenabil.
4. Standard industrial: Testul LAL a fost adoptat pe scară largă în industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale ca metodă standard pentru detectarea endotoxinelor.Este parte integrantă a proceselor de control al calității în timpul producției de produse farmaceutice și dispozitive medicale, asigurând conformitatea cu cerințele de reglementare.
Cu toate acestea, merită remarcat faptul că testul de test al endotoxinei cu cheaguri de gel poate avea limitări, cum ar fi interferența cu anumite substanțe și potențialul de rezultate fals pozitive sau fals negative.În cazuri specifice, metode alternative precum testele cromogene sau turbidimetrice pot fi utilizate pentru a completa sau valida rezultatele obținute din testul LAL.
Ora postării: 29-apr-2019
