Analiza factorului C recombinant (rFC).este o metodă utilizată pe scară largă pentru detectarea endotoxinelor bacteriene, cunoscute și sub numele de lipopolizaharide (LPS), Endotoxinele sunt o componentă a membranei exterioare a bacteriilor Gram-negative care pot provoca un răspuns inflamator puternic la animale, inclusiv la om.Testul rFC se bazează pe utilizarea unei forme modificate genetic de factor C, o enzimă care se găsește în mod natural în sângele de crab potcoavă și este implicată în calea de coagulare.În testul rFC, factorul C recombinant este utilizat pentru a detecta prezența endotoxinelor prin măsurarea prin măsurarea conținutului de substraturi scindate în prezența endotoxinei.În comparație cu metodele tradiționale de detectare a endotoxinelor, cum ar fi testul Limulus Amebocyte Lysate (LAL) care utilizează sânge de crab potcoavă, testul rFC este considerat a fi mai standardizat și mai reproductibil, deoarece nu se bazează pe utilizarea de reactivi de origine animală.Testul rFC este, de asemenea, mai ecologic și mai durabil, deoarece reduce nevoia de colectare și utilizare a crabilor potcoavă în detectarea endotoxinelor.
Testul rFC este aprobat de autoritățile de reglementare, cum ar fi Farmacopeea Statelor Unite (USP), Farmacopeea Europeană (EP) și Farmacopeea Chineză (CP) pentru a fi utilizate în testarea controlului calității produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale.
Avantajele testului factor c recombinant
Testul factorului recombinant C (rFC) oferă mai multe avantaje față de metodele tradiționale de detectare a endotoxinelor, cum ar fi testul Limulus Amebocyte Lysate (LAL).Unele dintre avantajele testului rFC includ:
1. Standardizare: Testul rFC este o tehnologie ADN recombinant care utilizează o singură proteină definită ca reactiv de detectare.Acest lucru face ca testul să fie mai standardizat și mai puțin predispus la variabilitate în comparație cu testul LAL, care se bazează pe utilizarea unui amestec complex de proteine extrase din sângele de crab potcoavă.
2. Reproductibilitate: Testul rFC are niveluri ridicate de reproductibilitate, deoarece utilizează o singură proteină definită ca reactiv de detectare.Acest lucru permite rezultate consistente, chiar și în loturi diferite și o mulțime de reactivi.
3. Utilizarea redusă a animalelor: Testul rFC este o metodă mai ecologică și mai durabilă pentru detectarea endotoxinelor, deoarece nu necesită utilizarea de animale vii sau sacrificate, cum ar fi crabii potcoave.
4. Cost-eficient: Testul rFC este, în general, mai rentabil decât testul LAL, datorită necesității reduse de animale vii și naturii mai standardizate a testului.
5. Stabilitate: Testul rFC este robust și poate fi utilizat într-o gamă largă de aplicații, inclusiv testarea de control al calității produselor farmaceutice, dispozitivelor medicale și a altor produse care pot conține endotoxine.
6. Aprobare de reglementare: Testul rFC a fost aprobat de autoritățile de reglementare, cum ar fi Farmacopeea Statelor Unite (USP), Farmacopeea Europeană (EP) și Farmacopeea Chineză (CP) pentru utilizarea în testarea controlului calității produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale.Acest lucru oferă un nivel ridicat de încredere în fiabilitatea și acuratețea testului.
Pentru a satisface varietatea cererii, Bioendo produce și furnizează, de asemenea, metoda tradițională de kit de testare a endotoxinelor cu cheaguri de gel, kit de testare rapidă a cheagurilor de gel, kit de testare cantitativă a endotoxinei, inclusiv „kit de testare a endotoxinei turbidimetrice cineticeșikit de testare a endotoxinei cromogenice cinetice” .
Ora postării: 19-feb-2023
