Consumabilele fără endotoxine sunt consumabile fără endotoxine exogene, inclusiv vârfuri de pipetă fără apirogen (cutie cu vârfuri), tuburi de testare apirogene sau numite tuburi de sticlă fără endotoxine, fiole de sticlă apirogene, microplăci cu 96 de godeuri fără endotoxine și endotoxine. apă liberă (utilizarea apei depirogenate în testul de endotoxină bacteriană), tampon fără endotoxine și etc. Printre acestea, apa pentru testul de endotoxină bacteriană prin metoda cheagurilor de gel și testul cantitativ al endotoxinei în toate edițiile asociate Farmacopeei (USP, EP, BP, JP). și China Pharmaceutica).Se referă la apă sterilă pentru preparate injectabile cu un conținut de endotoxine mai mic de 0,015 EU/ml.Acum cea mai recentă versiune a Farmacopeei, apa BET este mai mică de 0,005 EU/ml.Chiar și cel mai înalt standard este mai mic de 0,001 EU/ml poate fi produs și furnizat de Bioendo.
Cuvintele cheie legate de endotoxine și consumabile fără endotoxine, pirogeni și surse de căldură sunt două concepte complet diferite:Pirogen: Denumit și factor pirogen sau exotermic.substanțe care pot determina creșterea temperaturii corpului.Sursa de caldura: Un obiect care emite căldură.Cum ar fi chibrituri aprinse, cărbune etc.Așa-numitele „consumabile apirogenice” și „răspunsul pirogenic” ale unor producători și comercianți sunt de fapt nume foarte neprofesionale și înșelătoare.Cele corecte ar trebui să fie „Pyrogen Free” și „Pyrogen Response”.
De ce sunt necesare consumabile fără pirogeni în testul de testare a endotoxinei, atât testul de test al endotoxinei cu cheaguri de gel, cât și testul cantitativ al endotoxinei?
Da, consumabilele fără apirogeni sunt esențiale pentru efectuarea testului de testare a endotoxinei în mod precis și fiabil.Prezența pirogenilor, care sunt substanțe care induc febră adesea derivate din endotoxine bacteriene, poate interfera cu rezultatele testului și poate duce la citiri false.Testul de endotoxină, cunoscut în mod obișnuit ca testul Limulus amebocyte lysate (LAL) sau numit test Lyophilized amebocyte lysate (LAL), este utilizat pentru a detecta și cuantifica prezența endotoxinelor bacteriene în produse farmaceutice, dispozitive medicale și alte produse.Testul LAL se bazează pe reacția dintre reactivul LAL și endotoxine pentru a produce un răspuns de coagulare sau cromogen.Pentru a asigura rezultate precise, este esențial să folosiți consumabile care nu conțin pirogeni.Pirogenii pot contamina diverse materiale de laborator, inclusivsticlărie, vârfuri de pipetă, tuburi și recipiente pentru mostre.Dacă consumabilele contaminate cu pirogeni intră în contact cu reactivul LAL sau cu probele de testat, acestea pot declanșa reacții fals pozitive, ducând la concluzii eronate despre prezența sau concentrația de endotoxine.Consumabilele fără pirogeni sunt fabricate și testate special pentru a minimiza sau elimina prezența pirogenilor.Ei sunt supuși unor procese riguroase de control al calității pentru a se asigura că îndeplinesc standardele necesare pentru testarea endotoxinelor.Utilizarea acestor consumabile specializate ajută la menținerea integrității și acurateței testului de testare a endotoxinei, asigurând rezultate fiabile și promovând siguranța pacienților în aplicațiile farmaceutice și biomedicale.
Ora postării: 07-nov-2022
